Validierung in den Life Sciences

Eine der größten Herausforderungen eines Implementierungsprojektes, speziell im regulierten Umfeld, ist es, die umzusetzenden Geschäftsprozesse gut und einfach zu dokumentieren.

Der SAP Solution Manager bietet hierzu die Funktionalität „Solution Documentation“ an. In einem abgegrenzten Projektarbeitsbereich wird in einem ersten Schritt die Struktur der Geschäftsprozesse abgebildet.

Anschließend werden die für jeden Prozessschritt relevanten Informationen und Dokumente gepflegt. Die Erstellung der Projekt-/Validierungsdokumente erfolgt dabei direkt innerhalb des SolMan durch den Einsatz von MS-Office-Technologie.

Dokumente können innerhalb des SolMans miteinander verknüpft werden, um die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen sicherzustellen. SAP-Implementierungsprojekte im regulierten Umfeld erfordern die Erstellung, Prüfung und Freigabe von System- und Validierungsdokumentation sowie die GxP-konforme Pflege dieser Dokumentation im Rahmen des Change Managements.

Zu diesem Zweck bietet der Solution Manager Dokumentenmanagement-Funktionalität im Rahmen der Solution Documentation an.

Test Management:

Das Testen der implementierten Lösung wird im SolMan durch die integrierte Test- Management-Funktionalität unterstützt. Diese Funktionalität wird dazu verwendet, um Validierungstests im Rahmen des Implementierungsprojekts durchzuführen.

Im Solution Manager wird dazu ein Testplan mit Bezug zum Implementierungsprojekt hergestellt. Sobald der Testplan erstellt wurde, kann mithilfe eines Freigabeschemas der Testprozess so gesteuert werden, dass Tests erst durchgeführt werden können, nachdem der Testplan formal freigegeben wurde.

Der Tester dokumentiert die Testausführung in einem Testprotokoll. Nach Abschluss des Tests muss das Testprotokoll freigegeben werden und der Status des Tests entsprechend dem Ergebnis geändert werden, um eine Auswertung der Testergebnisse zu ermöglichen.

Während des Tests aufgetretene Fehler können über das Incident Management im SAP Solution Manager als Meldung abgesetzt und bearbeitet werden.

Change Request Management:

Ziel dabei ist es, dass Änderungen an produktiven Systemen kontrolliert und konsistent durchgeführt werden. Mit der im SAP Solution Manager enthaltenen Funktionalität Change Request Management können Änderungen jederzeit nachvollziehbar dokumentiert werden.

Durch workflowbasierte Abläufe wird sichergestellt, dass Änderungen konsistent umgesetzt, getestet und dokumentiert werden.

Support für Endanwender:

Ziel des Endanwender-Supports ist die schnellstmögliche Wiederherstellung des normalen Betriebs nach ungeplanten Unterbrechungen sowie das effiziente Abarbeiten von Benutzeranfragen.

Der SAP Solution Manager bietet dazu workflowbasierte Abläufe für das Incident Management und das Problem Management sowie für das Abarbeiten von Serviceanfragen.

Zentrale Benutzerverwaltung:

Der SolMan erlaubt ebenso die zentrale Benutzerverwaltung für alle angeschlossenen SAP-Systeme. Dabei entfällt die Zuordnung einzelner Berechtigungen auf den Systemen innerhalb der Systemlandschaft.

Der Einsatz der zentralen Benutzerpflege ermöglicht somit eine konsistente Benutzerpflege und schnellen Überblick über die gesamten Berechtigungen von Benutzern.

Empfohlene Implementierungsreihenfolge:

Um den SolMan möglichst frühzeitig für Projekt-/Validierungszwecke nutzen zu können und somit größtmöglichen Nutzen für das Projekt zu erzielen, empfiehlt sich ein phasenorientierter Implementierungsansatz.

Dabei wird in einem ersten Schritt die für das Projekt notwendige Solution Documentation implementiert und validiert, sodass diese Funktionalität bereits zu Beginn des Blueprints zur Verfügung steht und in allen weiteren Implementierungsphasen genutzt werden kann.

Anschließend werden weitere Funktionen des Solution Managers in der folgenden Reihenfolge implementiert: Test Management, Change Management, zentrale Benutzerverwaltung und Endanwender-Support.